浙江：严抓严打 加强药品包装材料监管
2013-05-31 09:40:48.0 来源：中国制药机械设备网 责编：王岑
- 摘要：
- 日前，为了进一步加强全省药包材生产企业的监督管理，提高药包材生产企业日常监管的针对性和有效性，浙江省食品药品监督管理局下发了《2013年药包材生产企业日常监督管理工作要点》的通知，明确了2013年药包材生产企业日常监管的重点。
【CPP114】讯：日前，为了进一步加强全省药包材生产企业的监督管理，提高药包材生产企业日常监管的针对性和有效性，浙江省食品药品监督管理局下发了《2013年药包材生产企业日常监督管理工作要点》的通知，明确了2013年药包材生产企业日常监管的重点。
根据通知显示，2013年，浙江省将从以下六点着手，加强对药品包装材料生产企业的监管：
一是去年全省药包材专项整治监督抽验和国家药包材监督抽验结果不合格品种的企业，要进行全覆盖的跟踪检查，对此类企业今年要开展一次系统检查，督促企业严格执行有关规定，消除安全隐患，确保产品质量。
二是去年全省药包材专项整治监督检查中，存在突出问题或发出限期整改通知的企业，继续跟踪检查，对此类企业今年要开展一次重点检查或系统检查，督促企业把问题整改到位。
三是各市局根据以往日常监管所掌握的存在较高风险隐患的企业、去年信用等级评定为失信（或低等级）的企业（开展信用等级评定的市局），列入本年度重点监管对象，今年要开展一次系统检查。
四是《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》和省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》中强调的注射剂类药品用玻璃包装容器的生产企业。今年要进行重点检查，检查二个文件落实情况。
五是塑料输液容器（袋、膜及配件）、药用丁基胶塞等高风险品种，继续作为重点监控对象，组织开展重点检查和抽查检验。
六是省食品药品检验研究院要按照《2013年浙江省药品质量抽验工作计划》做好药包材评价抽验，完成对10个药包材品种120批次的抽验任务，发现不合格的，除按规定报告稽查部门查处外，还要及时抄送有关市局。
此外，通知明还确了药包材生产企业日常检查的依据要求、检查的方式方法、检查中发现问题的处理办法，要求药包材生产企业自觉依法组织生产经营，并建立药包材生产质量年度报告制度。
有关专家指出，药品包装材料的对药品质量安全影响重大。一直以来，国内药品生产企业对于药品包装材料的安全性、相容性研究不甚重视，导致了由包装导致的质量问题时有发生，给行业敲响了警钟，因此加强对药品包装材料的生产监管十分必要。
根据通知显示，2013年，浙江省将从以下六点着手，加强对药品包装材料生产企业的监管：
一是去年全省药包材专项整治监督抽验和国家药包材监督抽验结果不合格品种的企业，要进行全覆盖的跟踪检查，对此类企业今年要开展一次系统检查，督促企业严格执行有关规定，消除安全隐患，确保产品质量。
二是去年全省药包材专项整治监督检查中，存在突出问题或发出限期整改通知的企业，继续跟踪检查，对此类企业今年要开展一次重点检查或系统检查，督促企业把问题整改到位。
三是各市局根据以往日常监管所掌握的存在较高风险隐患的企业、去年信用等级评定为失信（或低等级）的企业（开展信用等级评定的市局），列入本年度重点监管对象，今年要开展一次系统检查。
四是《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》和省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》中强调的注射剂类药品用玻璃包装容器的生产企业。今年要进行重点检查，检查二个文件落实情况。
五是塑料输液容器（袋、膜及配件）、药用丁基胶塞等高风险品种，继续作为重点监控对象，组织开展重点检查和抽查检验。
六是省食品药品检验研究院要按照《2013年浙江省药品质量抽验工作计划》做好药包材评价抽验，完成对10个药包材品种120批次的抽验任务，发现不合格的，除按规定报告稽查部门查处外，还要及时抄送有关市局。
此外，通知明还确了药包材生产企业日常检查的依据要求、检查的方式方法、检查中发现问题的处理办法，要求药包材生产企业自觉依法组织生产经营，并建立药包材生产质量年度报告制度。
有关专家指出，药品包装材料的对药品质量安全影响重大。一直以来，国内药品生产企业对于药品包装材料的安全性、相容性研究不甚重视，导致了由包装导致的质量问题时有发生，给行业敲响了警钟，因此加强对药品包装材料的生产监管十分必要。
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