2.同时违反《医疗器械注册管理办法》

　　人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中检测得到。在女性受孕后一周左右，HCG可从5mIU/ml（毫国际单位/毫升）增加到50至100mIU/ml，这种现象为早期妊娠检测提供了最好的标志。人绒毛促性腺激素检测试纸能够检测出尿液中人绒毛膜促性腺激素，适用于妊娠早期诊断。人绒毛促性腺激素检测试纸是按器械管理的体外诊断试剂。

　　《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号附件2）第六十三条规定“体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录”。本案中的“妇科扶助代金卡”与试纸一起包装，它是直接接触试纸的“内包装材料”之一，它极有可能会影响到试纸的质量，从而对器械的安全性和有效性产生影响，它的存在反映出生产厂家质量意识淡漠。

　　《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三十四条规定“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……（四）产品性能结构及组成……”改变产品性能结构及组成是需要重新注册的。那么什么是改变产品性能结构及组成呢？这个改变应当是针对医疗器械的，它可能是改变了医疗器械结构或性能指标；可能是增加或减少了某个部件。这个改变也可能并不针对医疗器械本身，但却协同参与了医疗器械的诊疗作用，或者是影响医疗器械安全性和有效性。

　　注册的本意是保证医疗器械的安全有效，改变产品性能结构及组成情形之一就是注册证限定之外的部件或物质可能会影响医疗器械的安全性有效性，而本案正符合这种情形。所以应当将本案所涉的产品定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的……由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”

　　原来不少民营医疗机构利用外部胶带捆扎本机构文字宣传的早早孕试纸来达到广告的作用，现在他们通过试纸生产厂家将宣传卡片放入试纸的包装内以达到广告的作用。包装内装有宣传卡片的试纸应当如何定性？（作者：王张明）