制药厂药品包装质量低造就保管贮存难题
2012-05-10 09:38:51.0 来源：法制日报 责编：陈培
- 摘要：
- 5月7日,《法制日报》视点版以《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》为题,报道了本报记者实地走访上海多家药店,发现这些药店贮藏药品温度均难达标的现象。为寻找药品贮藏标准为何难执行的答案,本报记者对多位药剂师等业内人士进一步做了深入调查采访。
【CPP114】讯：5月7日,《法制日报》视点版以《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》为题,报道了本报记者实地走访上海多家药店,发现这些药店贮藏药品温度均难达标的现象。为寻找药品贮藏标准为何难执行的答案,本报记者对多位药剂师等业内人士进一步做了深入调查采访。
□特别调查
跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至还包括创可贴,大多数人并不会注意到,这些我们再熟悉不过的必备药包装盒上的“贮藏”要求——“阴凉”。
“阴凉”是《中国药典》中的一个正式定义,即≤20摄氏度。这意味着,在我国的大部分地区,这些药品夏季时都只能放在冰箱中贮藏。
这样的要求,不仅消费者很难做到,就连医疗机构的执行也难遂人愿。5月7日,《法制日报》视点版刊发了调查文章《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》,本报记者实地走访了上海的多家药店,发现这些药店贮藏药品温度均难达标。
4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。其中对于药品的储存温度,首次提出:“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。”
尽管只是草案中列出的其中一个方案,但即便是这比原来放宽5摄氏度的可能性,也让接受《法制日报》记者采访的多名药剂师、医药管理专家兴奋不已。
风油精创可贴等均需≤20摄氏度储藏
药品是一种特殊的商品。部分药品受热后易引起变性、效价降低或变质,一些油膏制剂类,受热后容易融化分层；糖衣片和胶丸剂在温度较高的地方易融化；一些药品温度过低,则易发生冻结、冻裂、分层、结晶、粘连或变形。
因此药品的贮藏温度对保证药品质量至关重要,这早已是医药界的共识。
2005年版的中国药典中,规定药品贮藏温度范围包括:阴凉处(≤20摄氏度)、凉暗处(避光并≤20摄氏度,由于包装上已采取了遮光措施,实际也是阴凉处保存——记者注)、冷暗处(2-10摄氏度)、常温(10-30摄氏度)。
“以西药为例,比如生物制品,按国家药典规定它们应存放于冷暗处(2摄氏度-10摄氏度)。当温度升高10摄氏度时,一般化学反应速度增加2倍至4倍,若将其放在25摄氏度贮藏时,其有效期将缩短1/4至1/2。”陕西省一家医药公司负责人田皓告诉《法制日报》记者。
事实上,对于包括血液、疫苗等一些特殊药品需要冷藏,大多数人均能理解。而对于部分药品要求放置阴凉处,消费者们则很少有更加直观的感受。
田皓以中药为例,为记者作了进一步解答:“中药饮片的质量一般在15摄氏度至20摄氏度的条件下比较稳定,温度过高或过低都会使饮片的质量发生变化。当温度在30摄氏度左右时,有利于细菌微生物的繁殖生长,导致饮片发霉、变质。”
正因为此,在我们日常所接触的药品中,要求阴凉贮藏的不在少数。
浙江嘉兴市一家医院药剂科主管药师冯小敏曾对该院药库中1254种药品进行过统计,其中需阴凉处贮藏的药品有214种；广西医科大学第一附属医院主管药师曾明艺也曾对该院西药库中1214种药品进行过统计,其中要求阴凉处贮藏的有246种。
而《法制日报》记者从一份阴凉储存药品目录上看到,包括跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至创可贴在内的众多日常药品,均在榜上。
县乡医院大多做不到≤20摄氏度贮藏
在“临床药师论坛”等专业网络社区上,时不时就有人发帖问:“很多抗生素储存温度都要求在20摄氏度以下,我们店应该有600至700个品种,但是没有这样大的冰柜,店堂内的空调无法达到这样的要求,大家有什么高招?”
得到的回应大多不是真正的“高招”,而是同样的困惑——“我们这里也是,严格按要求做的话门店里得放上几十台冷藏柜”、“像头孢呋辛,说是要冷藏,但我们都直接放在外面的,药房在冷天开的热空调都30摄氏度,真不知道药效是否都已经减半了呢?”
曾明艺所在的广西医科大学第一附属医院是一家三甲医院,他告诉《法制日报》记者,即便是他们这样的大医院,也是近几年才能完全做到药品阴凉储存,而且还不敢保证从库房、药房到病房的每个环节都做到,“如果是县乡医院,要求在整个流程上阴凉储存,一年到头可能一半时间都达不到。”
事实上,涉及药品质量的环节远不止“库房、药房、病房”,在进入医院以前还有生产、运输、批发、配送等环节。
江西中医学院教授王素珍和她的团队,已经持续十年在江西基层医疗机构中进行药品安全调研。在刚刚完成的一个《江西基层基本药物流通现状调研》中,她的团队调查了40个县食品药品监督管理局、32家药品批发企业、80个乡镇药品协管站,80家药品零售店,79家乡镇卫生院药房和80家行政村诊所。
“可以这么说,几乎都做不到。”在进行过如此大样本的调研之后,王素珍告诉《法制日报》记者,现有的阴凉贮藏标准连很多大医院都不能实现,在基层医疗机构中更是绝大部分都没有做到。
王素珍介绍,国家从去年开始,给基层的医疗机构拨款配备了冰箱、冷柜等设备,但是由于运营这些设备还要成本,所以很多地方虽然配备了也不用。“我们在调查中甚至发现,有的卫生院将食品和药品放在同一个冰箱里,这样很容易就会造成交叉污染。”
“很难,非常难。”王素珍在调研中与上百名医院院长、药剂科长有过接触,对于暴露出来的药品储存问题,他们给她的反馈大多如此。“特别是南方,现在的温度就已经30多摄氏度了,你让它们现在就把空调开到20摄氏度?”
药厂把贮存难题踢给医疗机构?
为什么是20摄氏度?
曾明艺在对所在医院库存药品贮藏条件进行统计时,发现了一个有趣的现象。库房中有部分成分相同的药品,分别由国内、外(或合资)制药企业生产。而二者的贮藏温度要求却有较大差别,国外(或合资)制药企业的产品贮藏温度要求普遍比国内的宽5至10摄氏度。
例如,“20%人血白蛋白注射液”,国产要求2-8摄氏度储存,国外(或合资)企业产品只需2-25摄氏度储存；伊曲康唑胶囊国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品只需15-30摄氏度；阿德福韦酯片国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品则只需<25摄氏度。
曾明艺对此的观点是:“因为国外的药品质量、药品包装质量都比国内好。以我们肉眼能看见的包装来说,国内药品很多都跟不上,所以对于储存的要求就高一些。”
在药剂师论坛上,对于储存温度要求高这一现象,药剂师们也纷纷将矛头指向药品生产企业:“这是制药厂逃避责任的处理方法,把保管、贮存难题的皮球踢给医疗机构。”
“我是一个药剂人员,药品的储存温度就是我的工作环境温度。”曾明艺坚持认为,从可操作性角度而言,药品储存温度要求应该放宽,“可以通过提高包装质量等方面入手,尽管会提高一些成本,但是从国家节能减排角度而言,同样能把这部分投入平回来。”
在卫生部发布的《药品经营质量管理规范(修订草案)》中,关于药品的阴凉储存,提出了两种方案:一是2-20摄氏度；二是按照中国药典规定的贮藏要求进行储存(即≤20摄氏度),阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。
方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。
尽管认为现行标准太过严格,“按此操作几乎不可能做到”,但对于新出现的这一方案,王素珍仍不置可否。“具体怎么调整?温度调整到多少对于药品质量不会产生影响?超出温度多少天会出问题?这些都是前期需要进行试验、调研的,不能像之前的标准一样,从理论上出发去制定一个数据。”
王素珍告诉记者,对于不按现行温度要求储存对药效的影响有多大,我们国家还没有人进行过研究。“因为不同性质的药情况不一样,研究起来比较难。”但是她认为,这样的研究至关重要,“如果温度要求设定窄了,不仅不可操作,而且大大地浪费了资源；如果温度要求设定宽了,则会影响药品质量。”
□特别调查
跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至还包括创可贴,大多数人并不会注意到,这些我们再熟悉不过的必备药包装盒上的“贮藏”要求——“阴凉”。
“阴凉”是《中国药典》中的一个正式定义,即≤20摄氏度。这意味着,在我国的大部分地区,这些药品夏季时都只能放在冰箱中贮藏。
这样的要求,不仅消费者很难做到,就连医疗机构的执行也难遂人愿。5月7日,《法制日报》视点版刊发了调查文章《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》,本报记者实地走访了上海的多家药店,发现这些药店贮藏药品温度均难达标。
4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。其中对于药品的储存温度,首次提出:“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。”
尽管只是草案中列出的其中一个方案,但即便是这比原来放宽5摄氏度的可能性,也让接受《法制日报》记者采访的多名药剂师、医药管理专家兴奋不已。
风油精创可贴等均需≤20摄氏度储藏
药品是一种特殊的商品。部分药品受热后易引起变性、效价降低或变质,一些油膏制剂类,受热后容易融化分层；糖衣片和胶丸剂在温度较高的地方易融化；一些药品温度过低,则易发生冻结、冻裂、分层、结晶、粘连或变形。
因此药品的贮藏温度对保证药品质量至关重要,这早已是医药界的共识。
2005年版的中国药典中,规定药品贮藏温度范围包括:阴凉处(≤20摄氏度)、凉暗处(避光并≤20摄氏度,由于包装上已采取了遮光措施,实际也是阴凉处保存——记者注)、冷暗处(2-10摄氏度)、常温(10-30摄氏度)。
“以西药为例,比如生物制品,按国家药典规定它们应存放于冷暗处(2摄氏度-10摄氏度)。当温度升高10摄氏度时,一般化学反应速度增加2倍至4倍,若将其放在25摄氏度贮藏时,其有效期将缩短1/4至1/2。”陕西省一家医药公司负责人田皓告诉《法制日报》记者。
事实上,对于包括血液、疫苗等一些特殊药品需要冷藏,大多数人均能理解。而对于部分药品要求放置阴凉处,消费者们则很少有更加直观的感受。
田皓以中药为例,为记者作了进一步解答:“中药饮片的质量一般在15摄氏度至20摄氏度的条件下比较稳定,温度过高或过低都会使饮片的质量发生变化。当温度在30摄氏度左右时,有利于细菌微生物的繁殖生长,导致饮片发霉、变质。”
正因为此,在我们日常所接触的药品中,要求阴凉贮藏的不在少数。
浙江嘉兴市一家医院药剂科主管药师冯小敏曾对该院药库中1254种药品进行过统计,其中需阴凉处贮藏的药品有214种；广西医科大学第一附属医院主管药师曾明艺也曾对该院西药库中1214种药品进行过统计,其中要求阴凉处贮藏的有246种。
而《法制日报》记者从一份阴凉储存药品目录上看到,包括跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至创可贴在内的众多日常药品,均在榜上。
县乡医院大多做不到≤20摄氏度贮藏
在“临床药师论坛”等专业网络社区上,时不时就有人发帖问:“很多抗生素储存温度都要求在20摄氏度以下,我们店应该有600至700个品种,但是没有这样大的冰柜,店堂内的空调无法达到这样的要求,大家有什么高招?”
得到的回应大多不是真正的“高招”,而是同样的困惑——“我们这里也是,严格按要求做的话门店里得放上几十台冷藏柜”、“像头孢呋辛,说是要冷藏,但我们都直接放在外面的,药房在冷天开的热空调都30摄氏度,真不知道药效是否都已经减半了呢?”
曾明艺所在的广西医科大学第一附属医院是一家三甲医院,他告诉《法制日报》记者,即便是他们这样的大医院,也是近几年才能完全做到药品阴凉储存,而且还不敢保证从库房、药房到病房的每个环节都做到,“如果是县乡医院,要求在整个流程上阴凉储存,一年到头可能一半时间都达不到。”
事实上,涉及药品质量的环节远不止“库房、药房、病房”,在进入医院以前还有生产、运输、批发、配送等环节。
江西中医学院教授王素珍和她的团队,已经持续十年在江西基层医疗机构中进行药品安全调研。在刚刚完成的一个《江西基层基本药物流通现状调研》中,她的团队调查了40个县食品药品监督管理局、32家药品批发企业、80个乡镇药品协管站,80家药品零售店,79家乡镇卫生院药房和80家行政村诊所。
“可以这么说,几乎都做不到。”在进行过如此大样本的调研之后,王素珍告诉《法制日报》记者,现有的阴凉贮藏标准连很多大医院都不能实现,在基层医疗机构中更是绝大部分都没有做到。
王素珍介绍,国家从去年开始,给基层的医疗机构拨款配备了冰箱、冷柜等设备,但是由于运营这些设备还要成本,所以很多地方虽然配备了也不用。“我们在调查中甚至发现,有的卫生院将食品和药品放在同一个冰箱里,这样很容易就会造成交叉污染。”
“很难,非常难。”王素珍在调研中与上百名医院院长、药剂科长有过接触,对于暴露出来的药品储存问题,他们给她的反馈大多如此。“特别是南方,现在的温度就已经30多摄氏度了,你让它们现在就把空调开到20摄氏度?”
药厂把贮存难题踢给医疗机构?
为什么是20摄氏度?
曾明艺在对所在医院库存药品贮藏条件进行统计时,发现了一个有趣的现象。库房中有部分成分相同的药品,分别由国内、外(或合资)制药企业生产。而二者的贮藏温度要求却有较大差别,国外(或合资)制药企业的产品贮藏温度要求普遍比国内的宽5至10摄氏度。
例如,“20%人血白蛋白注射液”,国产要求2-8摄氏度储存,国外(或合资)企业产品只需2-25摄氏度储存；伊曲康唑胶囊国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品只需15-30摄氏度；阿德福韦酯片国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品则只需<25摄氏度。
曾明艺对此的观点是:“因为国外的药品质量、药品包装质量都比国内好。以我们肉眼能看见的包装来说,国内药品很多都跟不上,所以对于储存的要求就高一些。”
在药剂师论坛上,对于储存温度要求高这一现象,药剂师们也纷纷将矛头指向药品生产企业:“这是制药厂逃避责任的处理方法,把保管、贮存难题的皮球踢给医疗机构。”
“我是一个药剂人员,药品的储存温度就是我的工作环境温度。”曾明艺坚持认为,从可操作性角度而言,药品储存温度要求应该放宽,“可以通过提高包装质量等方面入手,尽管会提高一些成本,但是从国家节能减排角度而言,同样能把这部分投入平回来。”
在卫生部发布的《药品经营质量管理规范(修订草案)》中,关于药品的阴凉储存,提出了两种方案:一是2-20摄氏度；二是按照中国药典规定的贮藏要求进行储存(即≤20摄氏度),阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。
方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。
尽管认为现行标准太过严格,“按此操作几乎不可能做到”,但对于新出现的这一方案,王素珍仍不置可否。“具体怎么调整?温度调整到多少对于药品质量不会产生影响?超出温度多少天会出问题?这些都是前期需要进行试验、调研的,不能像之前的标准一样,从理论上出发去制定一个数据。”
王素珍告诉记者,对于不按现行温度要求储存对药效的影响有多大,我们国家还没有人进行过研究。“因为不同性质的药情况不一样,研究起来比较难。”但是她认为,这样的研究至关重要,“如果温度要求设定窄了,不仅不可操作,而且大大地浪费了资源；如果温度要求设定宽了,则会影响药品质量。”
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