医械配套产品独立包装的定性与处理
2012-06-11 09:33:05.0 来源：医药经济报 责编：陈培
- 摘要：
- 大丰市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，某医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套进气器件，其外包装只标示了产品名称、批号、效期，未标示医疗器械注册证书号。
【CPP114】讯：大丰市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，某医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套进气器件，其外包装只标示了产品名称、批号、效期，未标示医疗器械注册证书号。经调查，生产企业是按经营公司的要求，将一次性使用输液器中的进气装置进行独立包装，并单独存放,供医疗机构用于玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注，软袋输液时，则不用配套用的进气器件，对此大丰局进行了调查处理。
观点碰撞
将医疗器械分开包装并单独销售，其行为是否违法，该产品应如何定性、法律条款应如何选择，执法人员在合议时出现了不同的意见：
第一种意见认为，该产品符合医疗器械的定义，属于医疗器械。将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独包装存放，供临床玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注用，其未标注医疗器械注册证号，因此，应将该产品定性为无证医疗器械。医疗器械经营企业销售无证医疗器械的行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条第一款“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”的规定，依据《特别规定》第三条第四款的规定，给予行政处罚。
第二种意见认为，一次性使用输液器是经过注册的合法医疗器械。作为整体注册的医疗器械，按《医疗器械注册管理办法》的规定，其配件不一定要注册。该批产品只是一次性使用输液器的配套进气装置，并非独立使用的医疗器械。医疗器械监督管理的法规规章中，对配套件均无明文规定必须注册。因此，该产品应视作有医疗器械注册证的产品，不应该给予行政处罚。
产品定性
《医疗器械注册管理办法》规定：医疗器械应当申请审批注册，取得医疗器械注册证书编号后方可生产。《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件，在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册的规定。但是，本案中的配套用进气器件是一次性使用输液器“产品性能结构及组成”的重要组成部分，缺少了进气器件的输液器将减少临床输液的适用范围，产品性能结构将随之而改变。笔者个人认为：一个合法医疗器械产品，最小包装单元或包装组合，应包含医疗器械注册证书的结构与组成的全部内容，不能改变产品的性能结构与组成。
该产品将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独进行包装，有违最小独立包装单元不能改变产品的性能结构与组成的共识，并与医疗器械注册和包装的一般常识不符。此件独立包装的产品应视作一种医疗器械产品。
依法说案
《医疗器械注册管理办法》第四条规定：国家对医疗器械实行分类注册管理。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定：医疗器械经营企业不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。《特别规定》第三条第一款规定“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”。
因此，上述配套用进气器件须依法进行注册，取得《医疗器械注册证书》方能生产销售。其未经注册许可即生产销售，同时违反了《医疗器械监督管理条例》和《特别规定》的相关规定。由于《医疗器械监督管理条例》属部门规章，《特别规定》属行政法规，从法律位阶的角度来考虑，《特别规定》的法律位阶要高于《医疗器械监督管理条例》，本案其违反的法规应适用《特别规定》。
法律适用
《特别规定》第三条第一款规定：不得生产、销售不符合法定要求的产品；第二款规定：依照法定条件、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。生产销售不符合法定要求的产品由职能部门依照本规定处理；第四款规定：依法应当取得许可证照而未取得许可证从事生产经营活动的，由职能部门依照本规定处理。由于第二款和第四款均涉及生产、销售不符合法定要求的产品的具体处罚条款，两者又都有需要取得许可证的前提。本案处理究竟应适用哪一款呢？
《特别规定》第三条第二款立法的本意重点强调的是，生产经营必须符合法定的条件，包括人员、环境、认证等，而第四款立法的本意是，依法应当经过许可而未经许可，包括各类特许生产经营的资质、产品的批件等。国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实〈特别规定〉的实施意见》中也指出：依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款的规定给予处罚。笔者认为，本案涉案的配套用进气器件，属于未经注册的医疗器械，也就是依法应当经有权部门许可而未经许可的产品。本案的处理适用《特别规定》第三条第四款比较恰当。
综上所述，医疗器械分开包装并单独销售，如果改变了其产品性能结构及组成的要件，其产品应视作一种新的医疗器械产品，药监部门处理时应适用《特别规定》第三条第四款。
观点碰撞
将医疗器械分开包装并单独销售，其行为是否违法，该产品应如何定性、法律条款应如何选择，执法人员在合议时出现了不同的意见：
第一种意见认为，该产品符合医疗器械的定义，属于医疗器械。将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独包装存放，供临床玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注用，其未标注医疗器械注册证号，因此，应将该产品定性为无证医疗器械。医疗器械经营企业销售无证医疗器械的行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条第一款“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”的规定，依据《特别规定》第三条第四款的规定，给予行政处罚。
第二种意见认为，一次性使用输液器是经过注册的合法医疗器械。作为整体注册的医疗器械，按《医疗器械注册管理办法》的规定，其配件不一定要注册。该批产品只是一次性使用输液器的配套进气装置，并非独立使用的医疗器械。医疗器械监督管理的法规规章中，对配套件均无明文规定必须注册。因此，该产品应视作有医疗器械注册证的产品，不应该给予行政处罚。
产品定性
《医疗器械注册管理办法》规定：医疗器械应当申请审批注册，取得医疗器械注册证书编号后方可生产。《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件，在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册的规定。但是，本案中的配套用进气器件是一次性使用输液器“产品性能结构及组成”的重要组成部分，缺少了进气器件的输液器将减少临床输液的适用范围，产品性能结构将随之而改变。笔者个人认为：一个合法医疗器械产品，最小包装单元或包装组合，应包含医疗器械注册证书的结构与组成的全部内容，不能改变产品的性能结构与组成。
该产品将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独进行包装，有违最小独立包装单元不能改变产品的性能结构与组成的共识，并与医疗器械注册和包装的一般常识不符。此件独立包装的产品应视作一种医疗器械产品。
依法说案
《医疗器械注册管理办法》第四条规定：国家对医疗器械实行分类注册管理。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定：医疗器械经营企业不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。《特别规定》第三条第一款规定“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”。
因此，上述配套用进气器件须依法进行注册，取得《医疗器械注册证书》方能生产销售。其未经注册许可即生产销售，同时违反了《医疗器械监督管理条例》和《特别规定》的相关规定。由于《医疗器械监督管理条例》属部门规章，《特别规定》属行政法规，从法律位阶的角度来考虑，《特别规定》的法律位阶要高于《医疗器械监督管理条例》，本案其违反的法规应适用《特别规定》。
法律适用
《特别规定》第三条第一款规定：不得生产、销售不符合法定要求的产品；第二款规定：依照法定条件、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。生产销售不符合法定要求的产品由职能部门依照本规定处理；第四款规定：依法应当取得许可证照而未取得许可证从事生产经营活动的，由职能部门依照本规定处理。由于第二款和第四款均涉及生产、销售不符合法定要求的产品的具体处罚条款，两者又都有需要取得许可证的前提。本案处理究竟应适用哪一款呢？
《特别规定》第三条第二款立法的本意重点强调的是，生产经营必须符合法定的条件，包括人员、环境、认证等，而第四款立法的本意是，依法应当经过许可而未经许可，包括各类特许生产经营的资质、产品的批件等。国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实〈特别规定〉的实施意见》中也指出：依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款的规定给予处罚。笔者认为，本案涉案的配套用进气器件，属于未经注册的医疗器械，也就是依法应当经有权部门许可而未经许可的产品。本案的处理适用《特别规定》第三条第四款比较恰当。
综上所述，医疗器械分开包装并单独销售，如果改变了其产品性能结构及组成的要件，其产品应视作一种新的医疗器械产品，药监部门处理时应适用《特别规定》第三条第四款。
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