药用玻璃包装容器的标准及检测
2013-12-03 14:10:27.0 来源:食品商务网 责编:陈莎莎
- 摘要:
- 中国现有药用玻璃标准24个,其中国家标准19个,行业标准5个,产品标准9个,试验方法及相关标准15个。就现行的药用玻璃标准而言,普遍存在标令长的问题,大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的,严重滞后于行业和产品的发展。
规格尺寸
规格尺寸是药用玻璃主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。
几何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。
瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的测量仪器有∶数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。
垂直轴偏差∶瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》,测量仪器为∶ZPY-10数显轴偏差测量仪。
直线度∶直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用测量仪器为∶LSR-1000数显玻管直线度仪。
重量、容量∶重量、容量检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。
外观质量
外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有∶结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或带刻度的放大镜测量。
化学成分及有害物质含量
化学成分及有害物质含量的检测是提高药用玻璃容器的质量水平,与国际水平接轨的重要检测项目。
即将发布的医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》,这个标准对各类药用玻璃的成分、材质要求、性能及应用范围均作出了明确的分类和规定。
药用玻璃生产的原料中常以As2O3、Sb2O3作为澄清剂引入玻璃成分,国际标准对这些物质的释出量均有规定,中国近期正在制定相关的控制及检测标准,从安全卫生的角度对有害元素进行限定。
药用玻璃容器的在线自动检测
在线自动检测是在玻璃冷端配置自动检测装置,对瓶子的尺寸及外观缺陷按设定的标准进行全部的全方位检测,对有缺陷的不合格产品予以剔除。
这种检测方式在国际上已经普及,但国内同类产品基本都是人工目检,劳动强度大、漏检率高,也是导致国内的药用玻璃容器产品质量水平差、不稳定的一个因素。加快引进、消化、吸收安装使用在线自动检测设备,将成为药用玻璃容器与国际水平接轨,提高产品质量水平的发展方向和有效途径。
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